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卓水越药典纯化水设备案例分享之营养屋生物生物医药有限公司篇
发布日期:2024-08-27 15:53:04

采购型号:ZYCHS-1000L卓水越药典纯化水设备

采购单位:营养屋生物生物医药有限公司

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       营养屋公司由留德生物有机化学博士、Felix Schoeller化学奖华人获得者、德国国家生物及化学学会会员——陈耀明先生秉承“自然的,健康的”理念及“专注营养品 ,健康中国人“的使命而创立。自成立来,营养屋始终专研药物和健康领域,初心不变,专注更适合中国人的营养品,专研国际先进营养科技,专心甄选全球优质原料,专业建立更高生产标准,专门精制全生命周期产品。

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ZYCHS系列药典纯化水系统

ZYCHS系列纯化水系统是制备用于满足制药、医疗行业等整个生产过程的纯化水,制取的纯化水用于原料生产、生产纯化、成品制备、洗涤、清洗等等,整个系统由SUS304或SUS316L全不锈钢材质组合而成,在用水点之前须装备紫外或臭氧杀菌或巴氏消毒系统。采用反渗透、EDI等最新工艺技术,比较有针对性地设计出成套高纯化水处理工艺,完全符合GMP要求,以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。

技术参数:

u 产水量:0.15m3 /h ~ 10 m3/h   (参考用户用水量选型);

u 离子去除率 ≥ 99%;

u 内毒素、细菌去除率:≥ 99%;

u 一级回收率:60%-65% ,二级回收率≥ 75% (可调);

u 产水水质:A、符合《中国药典》2020年版纯化水标准(ZYCHS系列);

   纯化水电导率≤2~5.1uS/cm@25℃(换算电阻率≥0.5~0.2 MΩ.cm@25℃);  

   B、符合《体外诊断试剂用纯化水》YY/T1244-2014标准(ZYCHS-E系列);

   纯化水电导率≤1.0uS/cm@25℃(换算电阻率≥1.0 MΩ.cm@25℃);  

u 进水要求:市政供水, 供水压力:0.2~0.4MPa;进水温度:5~40℃;

u 环境温度:5-40℃,湿度<85%RH,无粉尘和强电磁干扰;

 

技术特点:

u 全自动西门子PLC+7/10英寸触摸屏控制系统;

u 系统具备自动+手动双重控制功能,一键启动,可随意切换;

u 系统具有开机自检,缺水停电自动停机保护,来水自动开机制水,无压力保护系统,水满停机、漏电保护等功能安全装置;

u 预处理系统具备自动清洗和自动再生运行功能;串联的双软化器运行,控制系统微生物滋生;

u 可配CIP清洗系统,延长RO反渗透膜使用寿命;

u 具备进水水质、一级RO水质、二级RO水质、EDI水质、回流水质等多种水质在线监测(电导率显示),各种流量和压力在线监测显示;

u 系统模块化设计,结构紧凑,安装便捷,操作方便,完全实现人机对话,而无需专人值守;可预留扩展模块,便于后期需求进行升级;

u 核心部件(泵、RO膜、EDI膜堆、电控系统等)采用进口/ 国产合资品牌,稳定性高;

u EDI系统采用了恒压调节系统,且配有紫外线杀菌和膜滤器,确保水质稳定;

u 系统管路均采用内外壁抛光SUS304/316L不锈钢材质,内壁粗糙度Ra≤0.4-0.6um;

u 设备及管道焊口均采用99.999%氩气保护充气手工或自动轨道氩弧焊,内外壁表面光滑平整、无死角、容易清洗、消毒灭菌;焊缝进行内窥镜检查(自动焊接口不低于20%,手工焊口100%检查);

u 系统所有支管焊接均要符合3D标准;水平管道要有0.5%-1%的坡度可排空;

u 仪器仪表采用快装连接,垫片采用EPDM或PTFE材质,方便拆卸且无丝扣不易滋生细菌;

u 消毒灭菌方式为紫外/臭氧灭菌或巴氏消毒或化学消毒等多种可选;

u 无菌纯化水罐采用内外壁抛光SUS304/316L材质,内表面粗糙度Ra≤0.4-0.6um,并配压力式液位计、旋转喷淋清洗球以及电加热空气呼吸器装置,且配疏水性呼吸滤芯;

u 分配系统采用恒压/变频卫生泵,确保回水端流速不小于1.0m/s;

u 合格水与不合格水自动分路回流与排放控制功能,确保水质合格稳定;

u 独特的内循环设计,抑制微生物滋生,降低系统能耗;

u 系统具有管理权限、历史数据查询、数据导出打印等功能;

u 系统SUS304/316L不锈钢管道均要进行酸洗钝化处理;

u 提供完整的DQ/IQ/OQ/PQ等4Q验证文件和协助用户验证服务;

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