制剂室纯化水系统产品说明

       医院制剂室是医院配制制剂的地方，主要任务是配制药典制剂（包括“部颁标准”和“地方标准”）及本院协定处方的预制药剂，例如合剂、溶液剂、散剂、软膏剂、酊剂、混悬剂、栓剂、片剂、膜剂、胶囊剂等。另外灭菌制剂室负责大输液及各种规格的注射剂、滴眼剂等。医院制剂室需要用符合药典GMP规范的纯化水，整个系统由SUS304或SUS316L全不锈钢材质组合而成，在用水点之前须装备紫外或臭氧杀菌或巴氏消毒系统。采用预处理、反渗透、EDI等新工艺技术，比较有针对性地设计出成套制剂室纯化水处理工艺，完全符合GMP要求，以满足医药、医疗等行业的纯化水用水要求。

制剂室纯化水系统技术参数：

1、产水量：0.25m3 /h ～ 10 m3/h (参考用户用水量选型)；

2、离子去除率 ≥ 99%；内毒素、细菌去除率：≥ 99%；

3、一级回收率：60%-65% ，二级回收率≥ 75 % （可调）；

4、产水水质：符合《中国药典》2020版纯化水标准；

      纯化水电导率≤2～5.1uS/cm ；微生物＜100cfu/ml  符合《体外诊断试剂用纯化水》YY/T1244-2014标准（加配EDI系列）；

      纯化水电导率≤1.0uS/cm@25℃（换算电阻率≥1.0 MΩ.cm@25℃）；   

5、进水要求：市政供水， 供水压力：0.2～0.4MPa；进水温度：5～40℃；

6、环境温度：5-40℃，湿度＜85%RH，无粉尘和强电磁干扰；

制剂室纯化水系统功能特点：

1、全自动西门子PLC+7/10英寸触摸屏控制系统；

2、系统具备自动+手动双重控制功能，一键启动，可随意切换；

3、系统具有开机自检，缺水停电自动停机保护，来水自动开机制水，无压力保护系统，水满停机、漏电保护等功能安全装置；

4、预处理系统具备自动清洗和自动再生运行功能；串联的双软化器运行，控制系统微生物滋生；

5、可配CIP清洗系统，延长RO反渗透膜使用寿命；

6、具备进水水质、一级RO水质、二级RO水质、回流水质等多种水质在线监测（电导率显示），各种流量和压力在线监测显示；

7、系统模块化设计，结构紧凑，安装便捷，操作方便，完全实现人机对话，而无需专人值守；可预留扩展模块，便于后期需求进行升级；

8、核心部件（泵、RO膜、电控系统等）采用进口/ 国产合资品牌，稳定性高；

9、系统管路均采用内外壁抛光SUS304/316L不锈钢材质，内壁粗糙度Ra≤0.4-0.6um；焊口均采用99.999%氩气保护充气手工或自动轨道氩弧焊，内外壁表面光滑平整、无死角、容易清洗、消毒灭菌；焊缝进行内窥镜检查

10、系统所有支管焊接均要符合3D标准；水平管道要有0.5-1%的坡度可排空；

11、仪器仪表采用快装连接，垫片采用EPDM或PTFE材质，方便拆卸且无丝扣不易滋生细菌；

12、消毒灭菌方式为紫外/臭氧灭菌或巴氏消毒或化学消毒等,多种可选；

13、无菌纯化水罐采用内外壁抛光SUS304/316L材质，内表面粗糙度Ra≤0.4-0.6um，并配压力式液位计、旋转喷淋清洗球以及电加热空气呼吸器装置，且配疏水性呼吸滤芯；

14、分配系统采用恒压/变频卫生泵，确保回水端流速不小于1m/s；

15、独特的内循环设计，抑制微生物滋生，降低系统能耗；

16、系统具有管理权限、历史数据查询、数据导出打印等功能；

17、系统SUS304/316L不锈钢管道均要进行酸洗钝化处理；

18、提供完整的DQ\IQ\OQ\PQ等4Q验证文件和协助用户验证服务

制剂室纯化水系统产品选型表：