临床实验室试剂用纯化水

1范围

      本标准规定了临床实验室试剂用纯化水的要求、确认、试验方法和监测频率。

      本标准适用于临床实验室一-般实验 试剂配制、校准品和质控品复溶等所用纯化水。本标准不适用于特殊实验用纯化水。特殊临床实验用水应参照相关标准和特定要求。

2规范性引用文件

      下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有修改单)适合于本文件。

      GB/T 11446.4电子级水 电阻率的测试方法

      GB/T 11446.8电子级水中总有机碳的测试方法GBT 14469电子级 水中微粒的仪器测试方法

      GB/T 1446.10电子级水细菌总数的滤膜培养测试方法

3术语和定义

      下列术语和定义适用于本文件。

      3.1、纯化水purified water纯水pure water

         不含杂质的水。在临床实验室，纯化水(纯水)是指纯水设备以反渗透、蒸馏、离子交换等方法制备的去离子水，其电导率通常< 10usS/cm (25°C) ，即电阻率>0.1MS.cm (25"C)。

      3.2、电阻率resistivity

      在规定温度下(通常为25'C)，1cm3 (正立方体)水溶液两相对面之间测得的电阻值。通常用符号ρ表示，单位为Q.cm (25"C)。

      3.3、电导率conductivity

      表征物体导电能力的物理量，电导率和电阻率互为倒数。电导率常用单位为mS/m或μS/em。

      3.4、总有机碳total organic carbon (TOC)

      以各种有机物形式存在的碳的总量,包括易被- - 般强氧化剂氧化的有机物和需用特殊方法氧化的有机物。

      3.5、微粒性物质particulates

      除气体外，以非液体分散在水中，并形成非均相混合物的物质。

      3.6、试剂用纯化水purified reagent water

      用于临床实验室一-般实验的试剂配制、校准品和质控品复溶等用途的纯水。

4试剂用纯化水的要求

      4.1电阻率

      电阻率应≥10 MQ:cm (25C)，或者电导率≤0.1μS/cm (25"C) 。

      4.2 TOC

      TOC<500 ng/g (ppb)。

      4.3 微生物总数

      微生物总数< 10 CFU/mL。

      4.4微粒数

      直径0.22μm以上的微粒数量<1个(不可检出)。

      5特殊试剂用纯化水的要求

      对于绝大多数特殊试剂用纯化水，如无相关标准和特定要求，可以参照如下要求:a)电阻率≥18 MS:cm (25"C);b) TOC< 10 ng/g (ppb);c)微生物总数< 10 CFU/mL;

      d)直径0.22pμm以上的微粒数量<1个(不可检出)。

      6试剂用纯化水 的确认

      对于满足要求的纯水，实验室还需确认其适用于特定的实验方法。下列方法可供参考，可选择其中一种或多种进行确认:

      -将水样作为空白样品进行检测:应得到应有的响应，例如没有反应信号、结果为零等。

      -- 配制检测试剂或培养基:测定定值样品(参考物质、方法的校准品、之前分析过的病人样本等)的结果符合预期。.

      -配制质控品(适用时)，其结果与已确认的试剂用水所配制的质控品结果具有可比性。经过确认的试剂用水包括:

      a)已确认过的不同批号的纯水;

      b)在适当条件储存的纯水系统消毒前制备的经确认的纯水:

      c)经确认的其他供应商或其它纯水系统的纯水。

      --查阅实验室质量控制记录，其质控结果满足临床需求。

7试验方 法和监测频率

      7.1 感官检测

      目测应为无色、透明、澄清液体，鼻嗅应无臭。需每天检测。

      7.2电导率/电阻率

      按照GB/T 11446.4 进行测定。每次实验时均需进行检测，可在线或者离线进行。电导仪需定期校准，校准频率应不低于一-年一次。

      7.3总有机碳

      按国家标准GB/T 11446.8进行测定:可委托分包实验室进行检测，每年一- 次。

      7.4细菌总数

      按GB/T 11446.10进行测定。可委托分包实验室进行检测，每月一一次。

      7.5微粒数

      按GB/T 11446.9进行测定。可委托分包实验室进行检测，每季度-一次。

     参考文献

      [1] CLSI Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory; Approved Guidline-FourthEdition.

      [2] GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法[3] GB/T 11446-2013电子级水

      [4] YY/T 1244-2014体外诊断试剂用纯化水