客户名称：成都恩普瑞生物工程有限公司

一、卓越水处理药典纯化水设备工艺介绍

卓越水处理公司生产的纯化水设备核心技术采用双级反渗透、EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高品质纯水处理工艺，以满足药厂、医院以及实验室诊断试剂的纯化水或蒸馏水的制取用水要求，整个系统都由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备紫外线及臭氧杀菌装置也可采用巴氏消毒。

生物制药纯化水系统：制药工业所用的纯化水又称去离子水(或脱盐水)，通常指的是采用反渗透、EDI等方法，且以城市自来水或地表水为原水制备出来的不含有任何添加物的一种工艺用水。国家对制药行业的用水要求十分严格，所以制药行业用纯化水设备的产水需要符合《中国药典》(2015年版)，卓越水处理纯化水系统遵循GMP要求设计制造，根据源水水质设计纯化水工艺，同时为客户提供完整的GMP系统验证服务，系统采用自动控制方式，稳定可靠、精致美观，是医药生产及制药行业纯化水设备首选。卓越水处理所生产的设备经过厂家专业的设计生产可以长期稳定的提供纯化水，可满足药厂、医院纯化水制取、输液制取的要求。

卓越水处理所生产的纯化水系统可用于医疗器械、医药制剂、体外诊断试剂、制药用水、血液净化、血液透析、生化制品用水、医用无菌水、口服液用水、消毒室、医院供应室的供水等。

二、卓越水处理药典纯化水设备设计参考标准：

 1、建设方提供的相关技术资料，技术说明，及基本技术要求；
 2、国家现行有关设计规范、施工及验收规范、质量评定标准；
 3、反渗透系统设计依据美国；
 4、ZBG98020-90《水处理设备系列型谱》；
 5、电力装置的继电保护和自动装置设计规范(GB50062-1992)；
 6、工业与民用电力装置的接地设计规范(GBJ65-1983)；
 7、食品工业用不锈钢薄壁容器（ QB/T 2681一2004）
 8、钢制焊接常压容器（ NB/T  47003.1—2009）
 9、低压开关设备和控制设备成套装置（IEC439-1）
10、《中国药典》2015版“纯化水”要求
11、《欧盟药典》GMP7.0 版
12、《美国药典》USP36“PW”要求

三、卓越水处理药典纯化水设备设计参数：

 1、原水要求：符合生活饮用水卫生标准（压力0.2-0.5MPa）；电导率≤500μs/cm；总硬度<300PPM
 2、供电要求：AC380/220V 50HZ，三相五线，可靠接地
 3、环境温度：5-40℃；大气压：700Kpa-1060Kpa；相对湿度：≤80%
 4、反渗透系统脱盐率：≥98%
 5、最大操作压力：≤1.5Mpa
 6、设备生产运行方式：每天24小时生产；
 7、安装场地要求：地面平整并设有防水层，有通畅的排水地漏
 8、本系统避免在阳光直射、强磁场干扰环境中运行
 9、其它：用户提供设备场地、水源、电源、及设备排水地沟

四、卓越水处理药典纯化水工艺设计：

 1、纯化水系统采用全自动方式控制，稳定性高，操作简单方便；
 2、运用双极反渗透工艺，脱盐率高，出水水质稳定，性能可靠，最大程度确保系统稳定运行。
 3、采用PLC结合人机界面全自动控制，触摸屏一键式启动，操作简单方便，画面清晰，精致美观。
 4、设水质纠偏功能，有最低使用水质预警功能，永远不会出现紧急的状态。
 5、配备有纯化水输送供水系统，并且把制水系统与供水系统分开控制，如遇更换耗材，可不必停止供水或者制水。
 6、RO产水、冲洗时间可设定，当用水高峰期，可调节产水时间，使用水点稳定用水。
 7、在纯化水系统中的预处理系统、制水系统和用水系统分别设有循环水路，各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能，确保水质稳定安全。
常见工艺流程介绍：
(1)预处理+一级反渗透+二级反渗透
(2)预处理+一级反渗透+EDI设备
(3)预处理+一级反渗透+二级反渗透+EDI设备

五、2015版药典纯化水出水检测指标及方法

本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】 本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】 酸 碱 度 取本品10ml,加甲基红指示液2 滴，不得显红色；另 取 10m l,加溴麝香草酚蓝指示液5 滴，不得显蓝色。硝 酸 盐 取本品5m l置试管中，于冰浴中冷却，加 10%氣化钾溶液0. 4 m l与 0. 1% 二苯胺硫酸溶液0. 1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5m l,摇勻，将试管于50T：水浴中放置15 分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[ 取硝酸钾0. 163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精 密 量取 lm l,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀 释成 100ml，摇匀，即得（每 lm l相当于1吨 N03)]0 . 3m l,加无硝酸盐的水4. 7ml,用同一方法处理后

 

六、项目总结

以上为卓越水处理生产纯化水设备参考的国家标准，此次恩普瑞生物工程的选择正是因为我公司对纯化水设备的高要求高标准的的信任，历经半年的技术反复的商讨，终于于2017年11月15日尘埃落定。